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1. INTRODUCCIÓN

2. DOCUMENTACIÓN, CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

3. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD  EN ANATOMÍA PATOLÓGICA

4. CONDICIONES GENERALES DE UN PROGRAMA DE CALIDAD PARA ANATOMÍA PATOLÓGICA

5. LA INFORMÁTICA Y EL CONTROL DE CALIDAD EN ANATOMÍA PATOLÓGICA

6. LOS PROCEDIMIENTOS EN EL LABORATORIO DE ANATOMÍA PATOLÓGICA

7. EL MANEJO DE LOS ERRORES EN ANATOMÍA PATOLÓGICA: ANÁLISIS, SIGNIFICADO Y PREVENCIÓN

8. EL TIEMPO EN EL LABORATORIO DE ANATOMÍA PATOLÓGICA

9. EL CLIENTE EN ANATOMÍA PATOLÓGICA

10. LA POLÍTICA DE PERSONAL, EL CONTROL DE LA COMPETENCIA DE LOS PROFESIONALES Y EL RECICLAJE

11. BIBLIOGRAFÍA

 

Se entiende por aseguramiento de la calidad el conjunto de medidas que garantizan los estándares de calidad y el correcto funcionamiento del laboratorio para promover la excelencia de resultados en la asistencia médica (1, 2). Un estándar es el valor paramétrico que puede utilizarse como patrón para decidir que un proceso se está realizando correctamente.

Aunque los estándares de calidad en el laboratorio clínico, que habitualmente son de carácter numérico, se establecieron hace muchos años, en anatomía patológica la cuestión es más compleja porque en numerosas ocasiones los estándares están sometidos a interpretación subjetiva (3). Una excepción a esta regla es el plazo máximo otorgado para la realización de cada estudio, que en la anatomía patológica americana está perfectamente establecido en 1 día para las biopsias urgentes, 2 para las de diagnóstico y 3 para las piezas quirúrgicas, con un mínimo de cumplimiento del 80% salvo que para concluir el análisis se precisen procedimientos diagnósticos más complejos, cuya duración también está perfectamente definida (2). Estos tiempos, sencillos de establecer, constituyen unos buenos estándares de referencia para cualquier laboratorio puesto que son el fiel reflejo de su actividad diaria, cuyo objetivo esencial dentro del laboratorio de anatomía patológica puede resumirse en que la calidad es sinónimo de la generación de un informe exacto, puntual y completo de cada caso (4).

El término control aplicado a calidad más bien se refiere al ajuste y valoración continua y sistemática de los procesos, subprocesos y técnicas de laboratorio empleando procedimientos estadística y científicamente aceptados (1) y de los cuales se derivan múltiples indicadores que al ser comparados con sus correspondientes estándares contribuyen a detectar, reducir y corregir las deficiencias que pueden aparecer durante los procesos analíticos en el laboratorio. Los procedimientos de control de calidad se engloban bajo la denominación de mejora continua y se fundamentan en la emisión de registros de no conformidad y la realización de las pertinentes acciones correctivas y preventivas.

Actualmente y tras el enorme desarrollo de la prevención de daños medioambientales y de enfermedades profesionales en el personal sanitario, a los requisitos mencionados debe añadirse una imprescindible y cada vez más eficiente política de control de riesgos. Esta última, que no es objeto principal de esta ponencia, ha sido resumida en cuatro premisas fundamentales (5): 1) La identificación de los riesgos incluyendo los medioambientales; 2) La valoración de los mismos, su probabilidad de ocurrencia y gravedad; 3) Su eliminación y prevención cuando sea posible y 4) La reducción de sus efectos si no pueden ser totalmente eliminados. Y no debe olvidarse que el laboratorio de Anatomía Patológica es una fuente inagotable de situaciones de riesgo, cuyo control e implicaciones han sido recientemente resumidos de forma muy concisa (6).

 

Aunque pueda resultar una obviedad, los términos documentación, certificación y acreditación, que están estrechamente relacionados, no significan lo mismo. Suele decirse que: ‘en todo sistema de aseguramiento de la calidad si se documenta, debe hacerse; si se hace, debe documentarse. Lo que no está documentado jamás se ha hecho’ (7).

La certificación, además de aportar los documentos necesarios, confirma el cumplimiento de ciertas normas o requisitos de gestión, en este caso las exigidas por un sistema de calidad, para cualquier producto, proceso, persona o servicio; la certificación no supone una declaración sobre su perfección, calificación o competencia técnica y diagnóstica sino más bien un visado de conformidad sobre dichos requisitos de gestión. En otras palabras, es posible certificar un producto que funciona sin la eficiencia debida; basta que esté documentado y todo el proceso tenga adecuada trazabilidad dentro del sistema.

Desde hace ya algunos años los procedimientos de certificación se han estandarizado genéricamente ateniéndose a las normas internacionales ISO 9000 (www.iso.org/iso/home.htm/), desarrolladas en el seno de la Organización Internacional para la Estandarización ISO (ISO, de la palabra griega isos, igual) que prácticamente es susceptible de regular cualquier actividad y donde los estándares son el conjunto de normas cualitativas o cuantitativas que actúan como medida patrón de lo evaluado. No obstante, la estandarización en medicina  es un proceso sometido a gran variabilidad (8) y aunque en un determinado laboratorio de Anatomía Patológica puedan existir protocolos más o menos adecuados para el manejo de los procesos, eso no garantiza que todo el personal del mismo los aplique de igual manera, ni que dichos protocolos cumplan los estándares acreditados, lo cual por otra parte tampoco garantiza la calidad final de lo certificado (9).

La acreditación de un producto, proceso, persona o servicio va más mucho más allá. Supone el reconocimiento formal por una institución solvente de que lo evaluado es competente para llevar a efecto las tareas asignadas. Según las normas ISO acreditación es el “procedimiento por el cual un organismo autorizado da reconocimiento formal de que una unidad o persona es competente para llevar a cabo unas tareas específicas” (10). El proceso de acreditación no solo incluye evaluación de la gestión sino también de las técnicas empleadas en el proceso y  la calidad del resultado final. En el caso del laboratorio de Anatomía Patológica la acreditación comprende evaluar todos los pasos del procesamiento de los tejidos necesarios para que el patólogo especialista pueda emitir un diagnóstico así como la calidad y reproducibilidad del mismo, el tratamiento de la información confidencial, la especificación y envío de resultados y las condiciones de seguridad del proceso (11).
Desde hace pocos años, el conseguir la acreditación de un laboratorio clínico en España está regulado por la Norma UNE-EN ISO 15189 (10). Esta norma, con una nomenclatura adaptada a cada país, está actualmente vigente en toda la UE y EEUU y su cumplimiento es requisito casi imprescindible para obtener la acreditación de un laboratorio clínico. En España, por la existencia de 17 comunidades autónomas con competencias legislativas transferidas, la calidad en el ámbito biosanitario puede estar gestionada por agencias específicas como ocurre en Andalucía (www.juntadeandalucia.es/agenciadecalidadsanitaria/).

 

La primera aproximación sistemática al control de calidad en el laboratorio de Anatomía Patológica fue realizada en 1980 por el College of American Pathologists cuando publicó su primer informe sobre el cumplimiento de los estándares establecidos desde mediados del siglo XX para más de 8000 laboratorios norteamericanos (12). Esta aproximación general fue seguida pocos años después por diversos estudios monográficos sobre los diferentes laboratorios integrados en la Patología Clínica, como los de patología quirúrgica (13),  citopatología (14),  histopatología (15) e inmunohistoquímica (16). Posteriormente, la Association of Directors of Anatomic and Surgical Pathology (ADASP, www.adasp.org/) norteamericana se ha convertido en el verdadero motor de la estandarización de procedimientos en Anatomía Patológica Quirúrgica y Autópsica desde que en 1991 realizó su primera propuesta integral sobre el control y aseguramiento de la calidad (2), que con las adaptaciones realizadas a lo largo de los años continúa teniendo plena vigencia (17).

 

Las siguientes condiciones son imprescindibles para la puesta en marcha de un programa de aseguramiento de la calidad en Anatomía Patológica:
        4.1. Programación por objetivos 
        Además de una evaluación continua, en todo procedimiento de calidad es imprescindible la definición de objetivos específicos, idealmente con carácter anual (2, 17, 18). Estos objetivos podrán ser modificados conforme las circunstancias institucionales puedan exigirlo oída previamente la Comisión de Calidad de cada laboratorio. 
        4.2. Comisión para la mejora de la calidad
        Independientemente de su tamaño, en cada servicio de Anatomía Patológica debe existir un comité encargado del cumplimiento del programa de calidad (17, 18). No obstante, esta obligada condición merece algunas matizaciones.
En los programas tradicionales de calidad se ha propuesto la integración en el comité de calidad de al menos una persona por cada división o laboratorio de importancia existentes en la unidad (2), lo cual en los servicios de gran tamaño genera enorme burocracia y una sobrecarga documental que puede hacer inmanejable a la comisión. La automatización del flujo de trabajo y la información en los laboratorios de Anatomía Patológica hace posible un sistema de calidad total online (véase a continuación el apartado de la informática en el control de calidad del laboratorio de Anatomía Patológica), que simplifica enormemente las tareas del comité de calidad, de manera que podrían quedar reducidas a la aprobación anual de objetivos, la supervisión periódica de los mismos y la detección y prevención de errores, principalmente diagnósticos (véase posteriormente), tal y como ya ha sido puesto de manifiesto en alguno de los hospitales españoles más avanzados en certificación y acreditación de la calidad (19). De este modo y empleando los elementos de calidad que a continuación se mencionan, un gestor unipersonal responsable de calidad, que realizaría reportes periódicos a la Comisión de Calidad, podría abordar con suficiencia las acciones analíticas, correctivas y de mejora programadas para el laboratorio actuando desde el puesto de control que al efecto establece el software SaciLab evaluado en esta ponencia. 
        4.3. Programa de aseguramiento, control y mejora de la calidad.
        Debe estar organizado en cuatro niveles de documentación (4), idealmente articulados mediante herramientas informáticas versátiles y accesibles para todos los usuarios y obligadamente incluirá:
        4.3.1. Manual de calidad, que planea la política de calidad de cada laboratorio e incluye su misión, la cartera de servicios ofrecida y su relación de clientes, con especial énfasis en que las demandas de estos son tan importantes como la oferta de la institución. Además en el manual se incorporan los procedimientos técnicos, la estructura documental usada en el sistema de calidad y todo lo que debe hacerse para asegurar los estándares de calidad en el laboratorio, esencialmente mediante la resolución continua de problemas y mejoramiento de los procesos. Una de las grandes ventajas de la informatización de la calidad mediante un software como SaciLab es que la estructura del manual de calidad se simplifica enormemente puesto que la documentación, procedimientos, estándares y acciones a realizar interactúan continuamente online con los responsables de calidad y el personal del laboratorio.
          4.3.2. Descripción detallada de todos los procesos que se realizan en el laboratorio atendiendo a la secuencia de pasos que siguen los distintos especimenes dentro del mismo. De forma general estos procesos se distribuyen en tres grandes fases: preanalítica, analítica y postanalítica (véanse a continuación).
        4.3.3. Procedimientos  de trabajo (llamados operativos estándar-POE- o normalizados de trabajo- PNTs-) que junto a las instrucciones técnicas (IT) proporcionan las rutinas necesarias para la correcta ejecución de las actividades técnicas, interpretativas, diagnósticas y administrativas que describen como debe realizarse el trabajo en el laboratorio.
        4.3.4. Formularios y registros que documentan exhaustivamente cada una de las actividades realizadas, sus controles y los indicadores, estándares y resultados obtenidos. 
          4.3.5. Procedimientos de mejora
Tras el exhaustivo registro de las incidencias y pertinentes reflexiones sobre la calidad del trabajo realizado, todo plan de calidad debe contener un sistema de mejora continua, que constituye una de las exigencias fundamentales de la Norma UNE EN ISO 15189 (10, epígrafe 4,12 y siguientes). Este plan debe al menos ofrecer los siguientes procedimientos de mejora: 1) de formación del personal; 2) de instalaciones y entorno de trabajo con especial énfasis en la ergonomía: 3) un programa de validación de procedimientos analíticos; 4) un programa de revisión por la dirección;  5) un programa de auditorias internas y externas; 6) un programa de acciones preventivas; 7) un sistema de gestión de las reclamaciones y encuestas de satisfacción del cliente; 8) un sistema de perfeccionamiento de las comunicaciones externas e internas y 9) el compromiso continuo con la protección del medio ambiente.
          4.4. Aseguramiento en la calidad y exactitud del informe anatomopatológico
 Este tipo de control probablemente es el más difícil de concretar en los laboratorios de Anatomía Patológica y quizás por ello la calidad del diagnóstico ha sido particular objeto de estudio en la literatura. De hecho, se han descrito diversos procedimientos para llevarlo a efecto (17). Para más detalles véase posteriormente el apartado “El manejo de los errores en anatomía patológica: análisis, significado y prevención”.
No obstante, merece la pena dedicar algunas palabras a contextualizar la claridad expositiva requerida por el lema ‘un informe exacto, puntual y completo’ que sintetiza la calidad en anatomía patológica.
La existencia de una exhaustiva descripción macroscópica de los casos es obligada en cualquier informe anatomopatológico que aspire a acreditar su calidad, tal y como ha sido sintetizado en el apartado 6.1.2 de esta ponencia.
Una sucinta descripción microscópica es conveniente para los casos con singularidad propia, una característica subjetiva pero que puede ser encuadrada suficientemente dentro del manual de calidad de laboratorio o ser obviada en los estudios de rutina.
En numerosos casos es común añadir una o varias notas al informe y sobre las cuales no es sencillo mantener una norma de actuación común para todos los patólogos de un laboratorio. Bajo la denominación notas (nota según la tercera acepción de la Real Academia de la Lengua es 3. f. Advertencia, explicación, comentario o noticia de cualquier clase que en impresos o manuscritos va fuera del texto) se incluyen todos los comentarios interpretativos de la descripción macro y microscópica, diagnóstico y procedimiento técnico realizado que, por no haber sido fehacientemente constatados en el estudio, formalmente no puedan formar parte del dictamen. Como en laboratorios distintos a los de anatomía patológica este tipo de comentarios son muy importantes, ya que en los informes no suele haber diagnóstico, en la literatura existen numerosos trabajos dedicados a glosar la oportunidad y organización más conveniente de las notas en los mismos (20).
Un ejemplo de anatomía patológica puede ayudar a comprender la filosofía del proceso:

 

 

El dificultoso manejo por ordenador de la información en el laboratorio de Anatomía Patológica y el inmanejable acúmulo de documentos escritos que conllevaba cualquier aplicación de calidad durante el último cuarto del pasado siglo (21) ya han sido superados. Actualmente, las versátiles bases de datos disponibles permiten optimizar los recursos de forma insospechada. Si a esto se suma que la relativamente estática organización de los servicios de Patología ha ido cambiando conforme se ha incrementado el volumen y la complejidad de los casos objeto de estudio, puede entenderse que las estructuras diseñadas para procesar un relativamente bajo número de especimenes, donde la capacidad del personal, la seguridad del paciente y el control de errores no diagnósticos eran objetivos secundarios, ahora deba ser sustituida por sistemas donde prime la seguridad y eficiencia en el trabajo y su calidad objetivamente acreditable (22). No obstante, el giro copernicano en el empleo del ordenador dentro del laboratorio de anatomía patológica no solo ha sido fruto de un mero avance tecnológico; ha sido necesario un concomitante cambio de actitud en la mentalidad de los patólogos, que han pasado de sencillos consultores médicos a especialistas en el manejo de la información (23).
El aseguramiento de la calidad en tiempo real dentro del laboratorio de Anatomía Patológica idealmente requiere la integración sinérgica de los recursos (documentales, de personal, de dirección, etc.), herramientas (informáticas, de validación, de calibración, cualimétricas, auditorías y acciones correctivas y preventivas) y normas (política, requisitos, registros, estándares, etc.) actualmente existentes. En este sentido las herramientas informáticas que de forma integrada y armónica puedan gestionar la información del laboratorio de Anatomía Patológica se han convertido en el sustento imprescindible para cualquier programa de calidad que se precie.
Esta ponencia es fruto de mi experiencia personal con el conjunto de tres herramientas informáticas diseñado por la compañía Vitro SA para la gestión de la información y el aseguramiento de la calidad en anatomía patológica y que, hasta donde conozco, es la aproximación más completa realizada en lengua castellana a este tema. El entorno diseñado incluye:

5.1. El sistema NovoPath, responsable de la gestión de la información de los pacientes, estudios, especimenes y muestras, y que permite el control del flujo de trabajo (input y output) en el laboratorio empleando sistemas de código de barras, impresión automatizada de los casetes para los bloques de parafina y de los portaobjetos de las preparaciones histológicas, importación-exportación de imágenes y documentos y manejo adecuado del informe en cada caso. La estructura informática y software de soporte de NovoPath es idéntica a la que se expone a continuación para SaciLab, programa con el que es totalmente compatible.
Una de las condiciones esenciales de todo sistema de gestión de laboratorio en anatomía patológica es su conectividad, tanto con los Sistemas Centrales de Información Hospitalarios (LIS-HIS) y la gestión de conexiones del sistema a redes externas como con los diferentes laboratorios existentes, los distintos instrumentos del servicio incluyendo cámaras digitales, impresoras, lectores y marcadores y los equipos de inmunohistoquímica. Para todo ello es esencial que, como realiza NovoPath, esté facilitada la sincronización de ficheros maestros o tablas primarias, la administración de pacientes, la solicitud de pruebas, estudios y análisis así como su estado online, la gestión de resultados, informes y búsquedas, su análisis estadístico, la valoración en carga de trabajo y la facturación si procede.
También es común que los hospitales tengan instalados sistemas de gestión para la administración de historias clínicas, departamentales (Anatomía Patológica, Radiología, etc.) y los sistemas de facturación, que a menudo han sido desarrollados por distintas entidades y conlleva gran variabilidad en su formato y el entorno donde se almacenan (distintos sistemas operativos, bases de datos, sistemas de archivo, etc.). Teniendo en cuenta dicha heterogeneidad y la creciente necesidad de compartir / intercambiar información crítica parece evidente la necesidad de que todos los participantes estandaricen y protocolicen dicho intercambio. En este sentido la integración proporcionada por NovoPath, SaciLab y SaciStock resultan muy interesantes. Una característica adicional de NovoPath es que cumple todos los requisitos exigidos por la Ley Orgánica de Protección de Datos española con accesos multiusuario, niveles de autorización a medida, caducidad de contraseñas, tiempo límite de acceso, registro de control de accesos y copias de seguridad de toda la información registrada.
5.2 El programa SaciLab-SaciWEB (Sistema de Aseguramiento de la Calidad Integral en el Laboratorio) es un software que permite la elaboración, aprobación, publicación y control de todos los documentos y registros del sistema de aseguramiento de calidad del laboratorio. Toda esta información es gestionada comprobando su coherencia y estableciendo todas las relaciones e interacciones existentes  entre los elementos que conforman el laboratorio  (personal, puestos de trabajo, responsabilidades, instrumentos, pruebas, etc.). Adicionalmente SaciLab proporciona a los gestores de calidad herramientas útiles para aplicar la mejora continua en la eficacia de funcionamiento (no conformidades y acciones correctivas, análisis y explotación de registros, indicadores, etc.).

El software está compuesto por dos aplicaciones que se complementan:

5.3. El software SaciStock realiza la gestión y control del almacenamiento de los productos del laboratorio. Es una aplicación adaptable a cualquier laboratorio ya que es multiservicio, multialmacén y multilote, pudiendo gestionar tantos servicios, almacenes y lotes como sean necesarios para los diferentes productos.
El entorno SaciStock está diseñado utilizando una arquitectura Cliente / Servidor (multiusuario) de dos capas. La interfaz gráfica de usuario (GUI) está diseñada utilizando Microsoft Access (archivos mdb o mde). Para la gestión y almacenamiento de datos se ha escogido un sistema gestor de base de datos relacionales como es Microsoft Access. El soporte lógico para cada modelo de negocio (reglas de negocio) se encuentra únicamente en el lado del cliente, de dos formas:
- Código Visual Basic for Applications
- Código SQL en forma de consultas (ANSI-92 SQL).

 

 

 

Los procesos que se realizan en los laboratorios clínicos clásicamente han sido clasificados en preanalíticos, analíticos y postanalíticos. La publicación en el año 2003 por la Organización Internacional para la Estandarización de la norma 15189 aplicada a los laboratorios clínicos y su subsiguiente actualización en el año 2007 (10) ha consagrado el empleo de dicha terminología en el laboratorio de Anatomía Patológica.
Desde el punto de vista de un sistema de aseguramiento de la calidad, un procedimiento es el conjunto de instrucciones que describen paso a paso las acciones a llevar a cabo para completar un proceso; en otras palabras, todo proceso conlleva la transformación de una entrada o input en una salida o output, procesos que idealmente deben ser descritos en sus correspondientes procedimientos y resumidos en un oportuno diagrama de flujo.
6.1. La calidad en los procedimientos preanalíticos de Anatomía Patológica
La Norma UNE EN ISO 15189 define a los procedimientos preanalíticos como “los procesos que comienzan cronológicamente a partir de la petición del médico clínico e incluyen la petición de los análisis, la preparación del paciente, la recogida de la muestra primaria y el transporte hasta el interior del laboratorio, y que terminan cuando empieza el procedimiento analítico” (10, epígrafe 3.11).
En Anatomía Patológica los procedimientos preanalíticos son extraordinariamente complejos cuando se comparan con los de otros laboratorios, principalmente porque en sentido estricto incluyen: a) el transporte de los especímenes de estudio al laboratorio, su  recepción, registro y correcto etiquetado; b) el estudio macroscópico de las muestras y su tallado en submuestras representativas (este paso puede ser la principal fuente de complicaciones durante los procedimientos preanalíticos a la hora de acreditar un laboratorio); c) la inclusión de los tejidos en parafina para facilitar su corte en el micrótomo; d) la obtención de secciones micrométricas de tejido y e) los  tratamientos previos de los tejidos antes de su procesamiento analítico concreto.  
6.1.1. Transporte de los especimenes de estudio al laboratorio, su recepción, registro y correcto etiquetado
Los puntos cruciales a controlar en este proceso son el correcto manejo de la identificación del paciente y los especimenes, evitando errores en el registro y asegurando la debida confidencialidad del proceso, la adecuación de la información clínica del paciente a la solicitud del estudio y los problemas derivados de una mala fijación o transporte de la muestra (17).
Respecto al manejo de la información del paciente el requisito fundamental es disponer de una aplicación informática para la gestión integral online del laboratorio de Anatomía Patológica. A partir de ahí, los puntos críticos a superar son la máxima prevención automática de errores de filiación y/o al teclear los datos del paciente, la identificación unívoca con código de barras de la solicitud de estudio, muestras primarias, submuestras e informes finales para asegurar su trazabilidad en el laboratorio (24) y la posibilidad de acceso automático a la información clínica del paciente por parte del personal autorizado. Estos requisitos están garantizados en NovoPath y se adecuan a lo exigido por la Norma UNE-EN ISO 15189. En el caso de la anatomía patológica el mínimo cumplimentado en la solicitud de estudio debería incluir: nombre y apellidos del paciente, preferiblemente acompañado del NIF, nombre del facultativo peticionario; del servicio desde donde se envía la muestra; de las personas legalmente autorizadas si las hubiere para solicitar los análisis o utilizar la información médica contenida en el informe; la fecha de solicitud del estudio; el lugar a donde debe remitirse el informe (y las muestras restantes si así lo requiriese la actuación solicitada); la información clínica relativa al paciente y adecuada al tipo de estudio solicitado, que como mínimo debe incluir el género y la edad o fecha de nacimiento a efectos de la interpretación de resultados y el tipo y relación de pruebas solicitadas incluyendo el lugar anatómico de origen de las muestras. Toda esta información debería estar contenida en el correspondiente código de barras de la etiqueta de las muestras que garantiza su trazabilidad dentro del laboratorio.
Siendo importante la trazabilidad mediante un sistema de código de barras, cuyo desarrollo está implementado en el software NovoPath de Vitro SA, un complemento deseable para el mismo es el desarrollo de programas para el seguimiento en tiempo real de los estudios dentro del laboratorio, con identificación del paso en que se encuentra cada muestra en una web accesible a todo el personal autorizado (3). Este es uno de los principales retos a abordar por NovoPath en los próximos tiempos.
Aunque la descripción detallada de todos los problemas que pueden afectar a los procesos de conservación/fijación de las muestras recibidas en un laboratorio de Anatomía Patológica exceden los límites de esta ponencia, en mi opinión sí que es conveniente considerar aquí algunas normas generales de registro cuando se trata de poner en marcha un sistema de aseguramiento de la calidad: 1) Todas las muestras deben ser catalogadas como aptas para estudio, no aptas o revisables en función de que reúnan o no todos los requisitos establecidos por la norma UNE-EN ISO 15189 y la documentación de calidad de cada laboratorio; 2) Toda anomalía detectada en una muestra debe dar origen a un registro de incidencia, idealmente  transmisible online a una red intranet como realiza el software SaciLab, y ser susceptible de la adecuada acción correctiva y/o preventiva y, si la incidencia se repite con frecuencia mayor a la establecida, de la correspondiente acción de mejora. Un punto esencial de la aplicación SaciLab para el aseguramiento de la calidad en el laboratorio es que en ella es posible definir los indicadores de calidad que se desean, estableciendo además un nivel de alerta para los mismos, que una vez superada informa electrónicamente a los responsables de calidad sobre las incidencias ocurridas.
Otra interesante cuestión es el destino final de las muestras que generan incidencias durante su proceso de registro. En muchos servicios de Anatomía Patológica se ha establecido que cuando una muestra accede al registro con un formulario de petición incompleto o incorrectamente cumplimentado, la muestra debe quedar inmovilizada hasta que los defectos sean subsanados. En la práctica habitual este proceso puede llegar a afectar gravemente al funcionamiento del servicio y del hospital donde asienta.
Una alternativa a la peligrosa inacción que la norma anterior conlleva es emplear el registro provisional de la muestra como alternativa a su inmovilización. El rotular en mayúsculas una muestra como PROVISIONAL solo provoca que el informe final no pueda ser emitido, mientras que su discurrir por el laboratorio no queda bloqueado, lo que evita el retraso excesivo del estudio mientras se corrige o completa la información disponible, no generándose acumulación de muestras pendientes.
Finalmente, una muestra debe ser considerada no apta para su admisión en un laboratorio de anatomía patológica cuando sus defectos sean de tal gravedad que resulte imposible subsanarlos, debiéndose devolver a procedencia.
Sobre el manejo, propiedad, confidencialidad de los informes y accesibilidad de las muestras para la Investigación Biomédica, todas las cuales son objeto específico de recomendaciones por parte de la norma UNE-EN ISO 15189 (10, anexos B y C), existe una excelente revisión sobre el tema que aporta el estado actual de la legislación española reguladora de dichos procesos (25).
6.1.2. Estudio macroscópico de las muestras y tallado de las mismas en submuestras representativas
El epígrafe 5.4.2 y siguientes de la Norma UNE-EN ISO 15189 (10) plantea numerosas incertidumbres para los laboratorios de anatomía patológica al enfatizar la necesidad de unas “instrucciones específicas para la toma y manipulación adecuadas de las muestras primarias”… [que] … “deben estar disponibles a aquellos responsables de la toma de muestras primarias.” Además… [las instrucciones]… “deben estar contenidas en un manual para la toma de muestras primarias”. En esta línea de pensamiento, la Norma UNE-EN ISO 15189 define muestra primaria o espécimen como el “conjunto de una o más partes inicialmente tomadas de un sistema” (10, epígrafe 3.12) y hasta donde cabe interpretar, la norma asume que cuando la muestra primaria es única, las fracciones o submuestras en que podría dividirse son suficientemente representativas de su totalidad. Pero esta afirmación, que es válida para todos los laboratorios, es muy discutible en el de anatomía patológica ya que las muestras primarias objeto de estudio son obtenidas por el médico clínico a través de complejos procedimientos operatorios, muchos de ellos improvisados según las características particulares de cada paciente y enfermedad, y que por pura lógica permanecen fuera del ámbito de actuación de los especialistas en anatomía patológica.
Una propuesta de consenso podría ser asumir que las instrucciones sobre las muestras y el manual para la toma de las mismas a que hace referencia la Norma UNE-EN ISO 15189 en realidad se refiere al procedimiento preanalítico particularmente complejo de estudio macroscópico de las muestras, vulgarmente conocido como tallado, y que es de crucial importancia para garantizar el resultado final del análisis. Durante este proceso, además de describir las lesiones observables a simple vista en las muestras primarias, el patólogo obtiene el suficiente número de submuestras para estudio microscópico que garanticen el diagnóstico exacto y completo de las lesiones observadas y cuantos detalles sean de relevancia para determinar el tratamiento y pronóstico del paciente.
La importancia de los procedimientos de estudio macroscópico y tallado de las muestras primarias acaba de ser puesta de relevancia en una excelente revisión (26), donde se enfatiza que la literatura médica (y yo me atrevería a decir que la propia norma ISO 15189) no les otorga suficiente trascendencia. Quizás por ello resulta obvio resaltar que los detallados protocolos macroscópicos descriptivos y de procedimiento son de obligado cumplimiento en todo sistema de control de la calidad en patología. Pese a ello en muchos laboratorios aún existen numerosas cuestiones sin resolver sobre el estudio macroscópico y el tallado de las muestras. Simplemente plantear algunos ejemplos (26):
1) ¿Existen biopsias con procesamiento  urgente en parafina? ¿Cuáles, cuándo, como, donde y por qué se procesan?
2) ¿Realmente se realiza en el laboratorio un chequeo diario del estado y tiempo de fijación de las muestras?
3) ¿Existe suficiente reproducibilidad en las descripciones macroscópicas?
4) ¿Se emplean adecuadamente las descripciones preformateadas?
5) ¿Se realiza una inclusión sistemática y reportada de todas las muestras pequeñas?; ¿mediante qué procedimiento? ¿Se recoge detalladamente el número de fragmentos?
6) ¿Se realiza una estandarización de la posición de las muestras en los casetes?
7) ¿Se marcan los cortes con tinta? ¿Está establecido un procedimiento estándar para hacerlo?
8) ¿Existe un protocolo definido para señalar el espesor de corte de las submuestras?
9) ¿Se incluye la biopsia íntegra o se secciona por su mitad? ¿Qué norma se sigue?
10) ¿Se orientan adecuadamente las muestras en los casetes?
11) ¿Existe control sobre las reinclusiones y enmiendas que se realizan en el informe macroscópico?
Estas y muchas otras cuestiones que quedan en el tintero contribuyen a explicar por qué los procedimientos preanalíticos en anatomía patológica constituyen un verdadero reto para conseguir la acreditación del laboratorio.
6.1.3. La inclusión de los tejidos en parafina
Actualmente, los instrumentos de inclusión en parafina empleando el vacío y agentes químicos intermediarios cada vez con menor toxicidad y poder contaminante así como la gestión automatizada de los residuos y su eliminación mediante programas como SaciStock han simplificado mucho el cumplimiento de los estándares de calidad en este complejo proceso.
6.1.4. El control de calidad en el micrótomo
La homogeneidad de los cortes micrométricos de tejido y su adecuación en grosor a cada uno de los procedimientos técnicos a los que son sometidos constituye un reto para la acreditación del laboratorio de anatomía patológica, sobre todo si se aplican procedimientos de microscopia cuantitativa (27). Por un parte, el mantenimiento de los estándares del instrumento, que normalmente se encuentra bajo una gran presión de trabajo, y por otra, la competencia no suficientemente acreditada de los técnicos de laboratorio encargados de obtenerlos, obliga a los laboratorios de anatomía patológica a contratar la revisión periódica del espesor de las secciones de tejido mediante un procedimiento electrónico estandarizado y a evaluar de forma continua su calidad (presencia de arrugas, burbujas, mellas, irregularidades en el grosor, etc.) mediante un protocolo específico.
6.1.5 Tratamiento previo de los tejidos antes de su procesamiento analítico  
Aunque en anatomía patológica los procedimientos de desparafinación e hidratación de los tejidos siempre han estado bien estandarizados, la llegada de la mecanización, la inmunohistoquímica y los procedimientos moleculares revolucionaron dichas prácticas. Básicamente porque la fijación formólica, que por su bajo coste y  tradición en patología  es universalmente empleada, resulta en una pérdida de la capacidad antigénica de los tejidos, cuyo desenmascaramiento es esencial para garantizar los resultados analíticos (28). Aunque la digestión proteica con enzimas fue el primer método empleado para recuperar los tejidos, procedimiento que aún continúa teniendo utilidad en protocolos muy concretos, la introducción del calor como agente fundamental del proceso, primero mediante cocción en el horno microondas y luego mediante muy diversos procedimientos, entre los que se ha impuesto el tratamiento en módulo PT con desenmascaramiento y desparafinación simultánea de los tejidos (29).
6.2. La calidad en los procedimientos analíticos de Anatomía Patológica
Los procedimientos analíticos definen el modo de realizar las pruebas objeto del laboratorio de anatomía patológica. Con la creciente automatización el término prueba se ha impuesto para denominar a cada una de las determinaciones realizadas en el mismo incluyendo las tinciones histológicas convencionales. Además la automatización ha sido facilitada por los sistemas informáticos como NovoPath, que gestionan el flujo de trabajo en el laboratorio y resultan imprescindibles en un sistema moderno de aseguramiento de la calidad (4, 22).  
Dentro de la fase analítica de las muestras existen determinados puntos críticos que inciden de forma muy importante en la calidad de los resultados: a) la biopsia intraoperatoria, b) la estandarización de las pruebas auxiliares de diagnóstico, entre las que destacan la inmunohistoquímica y la hibridación in situ; c) la generación del diagnóstico final y d) los registros y los estándares de calidad del laboratorio.
6.2.1. El control de calidad en la biopsia intraoperatoria
El manejo de las biopsias que requieren realizar secciones criostáticas urgentes sobre tejido congelado es uno de los principales problemas de numerosos laboratorios de anatomía patológica. Además de las inherentes dificultades para estandarizar el procedimiento técnico, que depende fundamentalmente de la acreditación del instrumento (criostato) y de la del técnico responsable de obtener las secciones, el tratamiento del tema desde el punto de vista del aseguramiento de la calidad se centra en la concordancia entre el diagnóstico anticipado en congelación y el definitivo sobre material incluido en parafina (17, 30). Precisamente esta cuestión debería quedar resuelta  de forma electrónica online, una de las pocas carencias del programa NovoPath. Sobre cual sería un índice aceptable de concordancia, a partir del estudio de 297 hospitales norteamericanos se ha informado que la media se encuentra en el 98,3% de concordancia considerando adicionalmente que en torno al 5% de los diagnósticos necesitan ser diferidos a la espera de los resultados de la muestra incluida en parafina (31).
6.2.2 La estandarización en inmunohistoquímica y la hibridación in situ
Además de los avances realizados en el desenmascaramiento antigénico de los tejidos, la automatización casi total y el control informatizado del flujo de trabajo mediante código de barras en el laboratorio de inmunohistoquímica han supuesto la revolución en el control de calidad de los procesos, aunque algunos problemas relacionados con la sensibilidad y la especificidad de los procedimientos y las dificultades derivadas de una mala preservación celular por defectos de fijación permanecerán inamovibles durante años (32). Algunas cuestiones donde es factible avanzar para la acreditación de un laboratorio son (17):
1) la incorporación progresiva de reactivos y procedimientos suficientemente acreditados, la validación previa a su utilización de los métodos de laboratorio, su verificación periódica y la revisión de competencias del personal para métodos complejos y el control de calidad, que son todos ellos requisitos de la norma UNE-EN ISO 15189.
2) el análisis de la frecuencia y causas de las repeticiones de los procedimientos
3) el progresivo acortamiento de los tiempos de retraso  de los informes del laboratorio debidos a la inmunohistoquímica y la tecnología molecular practicadas.
4) la implementación de un sistema de control del inventario de anticuerpos, de su frecuencia de uso y fechas de caducidad (en este terreno, la aplicación informática SaciStock o sus análogos para el manejo de almacenes son herramientas ideales).
5) la progresiva integración en los informes de diagnóstico de todos los resultados inmunohistoquímicos de cada caso, incluyendo los resultados negativos.
6) la imprescindible incorporación del laboratorio a una o más redes externas de control de la calidad en inmunohistoquímica que cumplan los estándares europeos establecidos, aunque no debe olvidarse que el mayor problema de los procedimientos especiales en patología quirúrgica no es la calidad de la inmunotinciones sino la integración de sus resultados en el proceso diagnóstico final (33).
6.2.3. La calidad y el diagnóstico final de las muestras
Aunque la llegada de los estándares de calidad al laboratorio de anatomía patológica es un tema reciente, el reconocimiento de que la suficiencia diagnóstica, la satisfacción del cliente clínico y la rapidez en la emisión del informe son sus claves principales es algo bien establecido en el tiempo. Sobre la base de que ningún procedimiento diagnóstico tiene el 100% de sensibilidad y el 100% de especificidad, en todo laboratorio de anatomía patológica está asumido que se cometen errores, entendidos estos como el fallo en diagnosticar correctamente la enfermedad de un paciente determinado (34). Un estudio detallado de este problema se expone bajo el epígrafe “El manejo de los errores en anatomía patológica: análisis, significado y prevención”. De hecho el principio de incertidumbre de resultados por definición es u n requisito requerido por la UNE-EN ISO 15189 para conseguir la acreditación de un laboratorio.
Otra herramienta esencial en el control de calidad son los controles analíticos externos periódicos  y las auditorías. Respecto a los primeros, las aportaciones iniciales  fueron desarrolladas por el College of American Pathologists norteamericano a partir de 1989 como Q-Probes, que en el laboratorio clínico es fundamentan en el establecimiento de estándares de laboratorio  a través de tablas externas de datos construidas por la suscripción periódica mensual o trimestral de los laboratorios a cada prueba, la remisión de sus resultados a una base central de datos y la ulterior comparación individual de cada laboratorio frente a los estándares contenidos en ella (35). Tras la enorme difusión de Internet, este tipo de programas han sido progresivamente desarrollados online, principalmente para laboratorios distintos a Anatomía Patológica. En esta última disciplina desde hace algunos años ha tomado auge el control de calidad de los laboratorios de inmunohistoquímica, que incluso ha sido implementado por la propia Sociedad Española de Anatomía Patológica (http://www.seap.es/agcp/) con buenos resultados. Como después se expondrá, los problemas de calidad en Patología no afectan solo al laboratorio de inmunohistoquímica sino que tanto o más importante es la detección de los errores que afectan a los procesos administrativos, diagnósticos y documentales, generalmente más importantes que los referidos a la propia actividad analítica del laboratorio (36). En relación con el aseguramiento de la calidad no solo certificativo sino de acreditación diagnóstica, aunque las diferentes administraciones con responsabilidades en la gestión sanitaria española últimamente han mostrado preocupación por el tema, apenas surgen alternativas de apoyo pues incluso los módulos de Garantía de Calidad Diagnóstica en Patología Quirúrgica y en Citopatología implementados en el año 2008 por la propia Sociedad Española de Anatomía Patológica (http://www.seap.es/agcp/diagnostico/calidad/) son más instrumentos de autoevaluación que verdaderas herramientas de acreditación de la competencia para los profesionales que los suscriben.
6.2.4 Los registros y los estándares de calidad en el laboratorio
Este es quizás la más árida cuestión a la que se enfrenta el patólogo, incluso el más motivado por el control de la calidad, por lo que las herramientas informáticas de soporte deberían ser particularmente amigables en este terreno. Desde luego cuanto más automáticas e intuitivas, mejor; sobre todo considerando la innumerable cantidad de registros que existen: 1) de almacén, incluyendo evaluación continua de proveedores y de posibles incidencias, listados de materiales y reactivos, de etiquetas de código de barras, de control de lotes en uso, de inventario de existencias, etc.; 2) de equipos e instrumental, con fichas de inventario, control de mantenimiento, de calibraciones, de verificaciones, de incidencias y averías, de temperatura, de avisos al servicio técnico, etc. y 3) de controles positivos y negativos para cada prueba. En este terreno el uso de la herramienta SaciLab-SaciWEB se ha mostrado idóneo para articular respuestas rápidas y efectivas online en la rutina diaria del laboratorio, principalmente empleando el correo electrónico intranet y el diseño de indicadores de alarma cuando se produce una trasgresión continuada de los estándares de calidad y/o las normas establecidas al respecto.
6.3. La calidad de los procedimientos postanalíticos en Anatomía Patológica
La gran mayoría de los problemas están relacionados con la trascripción, corrección y validación del informe anatomopatológico así como de su correlación con estudios previos o los realizados concomitantemente al mismo. En este terreno, la eficiencia del gestor informático de la información y su capacidad para evitar y advertir errores es crucial. Teniendo en consideración que no existe una aplicación perfecta y universal para todos los laboratorios, en este terreno, el gestor NovoPath de Vitro SA se ha convertido en software de referencia en España e Hispanoamérica.
Algunos puntos cruciales que deben exigirse a todo programa de control de calidad  en lo referentes a los informes anatomopatológicos son:
1) la prevención de errores de trascripción y de la emisión de informes incompletos.
2) la existencia de un procedimiento adecuado de validación de los informes incluyendo, a ser posible, su corrección ortográfica electrónica.
3) la existencia de un sistema efectivo, a ser posible online, de notificación de los errores al personal responsable.
4) la exacta cumplimentación e inclusión en el informe de todos los estudios analíticos complementarios realizados al paciente (inmunohistoquímica, inmunofluorescencia, microscopia electrónica, citología por punción, extensión o exfoliativa; determinaciones moleculares, por hibridación in situ o FISH, biopsias intraoperatorias, etc.).
5) El registro de todas las correcciones o enmiendas realizadas.
Otro punto crucial en los procesos postanalíticos es el correcto archivo y almacenamiento de las muestras ya analizadas, no solo para prevenir, como enfatiza la norma UNE-EN ISO 15189,  que “los archivos de los resultados indicados en el informe del laboratorio deben ser retenidos por el laboratorio […] El periodo de tiempo durante el que se han de retener… puede variar […] sin embargo […] deben ser recuperables durante el tiempo que sean médicamente relevantes o según lo requieran los requisitos nacionales, regionales y locales”, sino también porque los archivos locales gestionados online en red podrían ser una buena alternativa a los bancos tradicionales de tumores (37).
Desde luego optimizar los lugares de almacenamiento de las muestras y mantener un control exacto de los archivos incorporando el código de barras es un procedimiento óptimo para el aseguramiento de la calidad en la recuperación de resultados. Precisamente la herramienta SaciStock implementada conjuntamente con los programas NovoPath y SaciLab puede gestionar un archivo situado en múltiples espacios disponibles, ya sea en el servicio de anatomía patológica, en el hospital o en almacenes externos. SaciStock permitiría además integrar en red todos los archivos de tejidos de una Comunidad Autónoma sin necesidad de crear grandes bancos centralizados de casos.

 

 

Desde la publicación del informe “Errar es humano: Construyendo un Sistema de Salud mas seguro” (38) y

las grandes repercusiones mediáticas que tuvo la detección de errores, sobre todo en la interpretación de los resultados, siempre ha sido importante en anatomía patológica ya que el error es consustancial a la compleja naturaleza de esta disciplina, más aún  con la todavía insuficiente automatización de la mayoría de los laboratorios españoles e iberoamericanos.
En todos los laboratorios deberían practicarse los siguientes métodos de detección de errores:

De cualquier forma, los sistemas de control de calidad actualmente en boga no investigan solamente la presencia de errores diagnósticos en el laboratorio de anatomía patológica sino que son mucho más exhaustivos ya que existe consenso general de que la mayoría de los errores afectan a las partes pre- y postanalítica de los procesos (9, 36, 39, 40). De este modo y más genéricamente los errores en el laboratorio de anatomía patológica se clasifican en (17, 36):

 

 

 

Existen dos métodos diferentes para el reconocimiento de errores en el laboratorio de anatomía patológica: activos y pasivos (9). Los primeros reconocen mayor cantidad que los segundos y se fundamentan en la búsqueda específica de errores en los informes o las muestras de cada paciente, que en algunos estudios observacionales ha llegado a ser del 70% y el 28% respectivamente (41, 42). Cuando la detección de errores documentales se confió pasivamente al propio gestor electrónico del sistema la tasa de detección cayó al 3% (41). Cuando se dispone de una aplicación informática de calidad como SaciLab, donde es posible combinar la detección activa de errores por parte del responsable de calidad del laboratorio y las personas en quien delegue con una serie de indicadores automáticos de alerta, la tasa de errores en la documentación del laboratorio se reduce notablemente.
Una vez encontrado un error todo sistema de calidad debe identificar su tipo, recoger la hora exacta de detección, que trabajador lo reconoció y como lo identificó, reportar un informe al respecto y realizar su seguimiento. Para esta acción correctiva caben dos actitudes diferentes: si el error ha trascendido más allá de la validación del informe, el hecho debe ser comunicado a la máxima urgencia al facultativo responsable del paciente (sistema de avisos electrónicos de SaciLab, por ejemplo). Inmediatamente después debe realizarse la enmienda del informe erróneo. Un exhaustivo trabajo sobre 3147 informes enmendados entre más de un millón y medio de especimenes de patología quirúrgica ha demostrado que la tasa de informes enmendados es mayor en los hospitales con un sistema de aseguramiento de la calidad eficientemente operativo para la detección de errores (43), haciendo bueno aquel dicho de “cuanto más se busca más se encuentra” (44). En otras palabras (45), “esto es realmente la calidad; al intentar conseguirla (que de otra forma no se conseguiría) se detectan errores (que de otra forma no se detectarían) y los mismos se corrigen o enmiendan (que de otra forma no se corregirían o enmendarían).
A causa de que los informes con errores en numerosos casos ya han sido distribuidos y almacenados en el historial clínico del paciente es imprescindible establecer cuidadosas normas de actuación cuando un informe ha de ser modificado. En este sentido, en los laboratorios de Anatomía Patológica  deben establecerse tres categorías de modificaciones (2): 1) los cambios en el diagnóstico, que deben ser indicados explícitamente como diagnóstico enmendado o revisado; 2) los cambios en la información no relacionada directamente con el diagnóstico, que deben ser señalados como informe corregido y 3) la suma de información que no modifica el informe previo y que debe ser añadida como informe adicional o complementario.
Y aunque el armónico funcionamiento de SaciLab y SaciWEB permite comunicar con sencillez los errores en el laboratorio mediante la cumplimentación de los correspondientes formularios de incidencias, el programa de gestión NovoPath todavía no articula la enmienda, corrección o adición de informes una vez validados los originales de forma suficientemente operativa, de forma que o se realiza un informe complementario manualmente denominado como enmendado o es necesario sobrescribir la información nueva sobre la antigua, que además se pierde. En este momento la compañía VitroSoft SL está trabajando en la optimización de dichos procesos.
Es difícil establecer cual es la tasa aceptable de errores en los informes anatomopatológicos, más considerando que no todos los informes que se enmiendan o corrigen son completamente erróneos. Lo que sí está demostrado es que en los servicios donde existe una evaluación por pares de algunos casos siguiendo cualquiera de los esquemas mencionados (2, 17, 36), el índice de errores detectado es significativamente menor (43). El único ejemplo publicado en España de detección de errores en la revisión de biopsias de patología quirúrgica corresponde al Hospital del Marqués de Valdecilla de Santander y demuestra una considerable mejora de la calidad de los diagnósticos empleando un sistema de revisión por pares (19). Por todo ello y sin olvidar que el único estándar de certeza diagnóstica es el seguimiento a largo plazo y la respuesta del paciente a la terapia, el control de los diagnósticos conflictivos como fuente de error debe ser realizado mediante la revisión por pares, primero empleando la dinámica de consultoría intradepartamental personal, o preferentemente colectiva en sesiones departamentales, y llegado el caso, de consultoría externa por remisión de las muestras a un centro de referencia (2, 17). Debido a las fortísimas discrepancias diagnósticas internas observadas en algunos estudios, en EEUU se ha propuesto que la evaluación interinstitucional debiera tener primacía sobre la intradepartamental (46).

 

Tras muchos años durante los cuales el tiempo transcurrido entre la recepción del espécimen en el laboratorio de anatomía patológica y la comunicación del diagnóstico al responsable clínico no era la clave del proceso analítico, actualmente se ha producido un golpe de péndulo para enfatizar la importancia que tiene la demora en la remisión del informe dentro del proceso de asistencia al paciente. De hecho, los mejores gestores electrónicos de la información en anatomía patológica, como es el caso de NovoPath, generan numerosas estadísticas sobre la materia.
En el ámbito norteamericano clásicamente está asumido que la máxima latencia desde el registro de una biopsia no urgente hasta la generación del informe escrito es de tres días, con un umbral aceptable del 80% de cumplimiento, y la adición de algunos días más (máximo de 3 para microscopia electrónica) en caso de que sea necesario realizar procedimientos técnicos adicionales (2), tiempos todos ellos que la tecnología contemporánea no ha cesado de mejorar. Resulta curioso por tanto que transcurridos más de 15 años desde la propuesta estadounidense, en España apenas existan datos para asegurar por término medio este tiempo de latencia, pese a que la implantación de la tecnología de microondas para acelerar la inclusión en parafina de las muestras  esté notablemente desarrollada y se haya demostrado su utilidad para facilitar la entrega del informe de resultados el mismo día del registro del espécimen, al menos en casos no sometidos a procedimientos especiales de diagnóstico (47). Entretanto dicha tecnología se impone, el empleo de programas de gestión como NovoPath, que permite la notificación electrónica o la impresión local en el centro de atención al paciente de casi manera instantánea a la validación del informe por el patólogo, facilita mucho la tarea. No obstante, la demora en los informes no debería centrar el aseguramiento de la calidad en el laboratorio pues como la ADASP expone con enorme sensatez: “la demora más aceptable para el diagnóstico anatomopatológico de cada caso debe determinarse a partir de experiencia publicada vigente en cada momento, teniendo siempre en consideración que puede ser muy variable dependiendo de la complejidad de cada caso así como de otros factores que incluyen la existencia de un programa de formación para residentes. Los estándares de demora además pueden cambiar  en cada época, con el advenimiento de nuevas tecnologías y otros muchos factores” (17).

 

La satisfacción del cliente (fundamentalmente los colegas que remiten los especimenes para estudio al laboratorio) es clave en la anatomía patológica del siglo XXI (48). Desde aquel rosario de especialistas clínicos que se desplazaban al laboratorio preguntando por las biopsias de sus pacientes, y que ineluctablemente recibían la respuesta “quizás esté mañana” por parte del patólogo, se ha pasado a la era de Internet, donde el mayor producto que puede ofrecer un laboratorio es la información total en línea, que cada día juega un papel más importante en las decisiones médicas. Todavía no es frecuente si embargo que los laboratorios de anatomía patológica ofrezcan una interacción completa con los clientes a través de la red, un hecho que solo estaba presente en el 50% de las webs de patología evaluadas en EEUU hasta el año 2008 (49).
En esta línea de pensamiento, la norma UNE-EN ISO 15189 explícitamente establece la necesidad de mantener una política de gestión de las reclamaciones y las encuestas de satisfacción del cliente (10, epígrafe 4.8). En este contexto, una exigencia mínima para el aseguramiento de la calidad es la integración del software empleado como gestor en la historia clínica electrónica del paciente o, en su defecto si esta utilidad no está implementada, la posibilidad de realizar consultas online de los informes anatomopatológicos por parte de los clientes autorizados. Este requisito lo cumple sobradamente el programa de gestión NovoPath que tras la validación de cada informe lo vuelca directamente en el sistema informatizado de historias clínicas del hospital de acuerdo con alguna de las publicaciones más recientes sobre el tema (3),o bien puede accederse al mismo y su base de datos a través de Internet mediante la herramienta NPWEB.

 
10. POLÍTICA DE PERSONAL, EL CONTROL DE LA COMPETENCIA DE LOS PROFESIONALES Y EL RECICLAJE

Una plantilla bien formada y entrenada es la clave del éxito de cualquier organización. En anatomía

patológica esto es aplicable a los patólogos, sus asistentes con titulación superior, el personal de secretaría y administrativo y los técnicos y restantes colaboradores del laboratorio. Y aunque la cualificación y la capacidad de trabajo en equipo son muy importantes, quizás no se otorga suficiente relevancia a la definición de tareas concretas en el laboratorio a través de un organigrama funcional que trascienda a su plantilla física del laboratorio. Un puesto funcional debe ser desempeñado por un miembro de la plantilla física, pero cada puesto puede ser ocupado sucesivamente por las personas con mayor capacidad en cada momento (ya sea como titulares, suplentes o sustitutos), y a su vez cada miembro de la plantilla puede desempeñar consecutivamente distintos puestos funcionales a lo largo de la jornada de trabajo. Esto permite la correspondencia flexible entre puestos y personas y la necesaria redundancia en los puestos que asegure la continuidad de las funciones durante la ausencia de cualquier trabajador dentro del sistema (4). En este sentido, el software SaciLab asegura una política de calidad muy adecuada con especificación incluida de los sustitutos y suplentes para cada puesto funcional de trabajo, sus requisitos de titulación y necesidades de formación futura.
Desde el momento en que la norma UNE-EN ISO 15189 fija unas estrictas condiciones para garantizar la competencia del personal de los laboratorios clínicos (10, epígrafe 5.1), requisitos cuya documentación por cierto constituye una de las columnas vertebrales del software SaciLab, resulta imprescindible articular sistemas de control en todos los laboratorios de anatomía patológica. En Estados Unidos la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations Standars (www.jointcommission.org/) establece que la evaluación de la competencia de los profesionales es una de sus tareas fundamentales, lo cual además tiene vigencia en todos los estados de la Unión aunque EEUU es un país federal. En España comienza a ser posible conseguir acreditaciones de competencia profesional en algunas actividades concretas, principalmente más en el ámbito autonómico que con valor en todo el estado, aunque lamentablemente entre dichas actividades no se encuentran las relacionadas con la sanidad en general y los laboratorios en particular. No obstante, el software SaciLab ofrece la posibilidad de que el director de cada laboratorio junto a los responsables de calidad del mismo pueda definir múltiples parámetros de medida y exigencias de formación para el personal. De este modo el programa SaciLab exige documentar el currículo de cada trabajador, su formación y experiencia, su dedicación y funciones, los puestos y órganos que ocupa, los accesos y tareas para los que está autorizado y lo que es esencial, las diversas revisiones de capacitación a las que debe someterse y un compromiso de confidencialidad adecuado a la legislación vigente.

* La presente bibliografía ha sido compilada siguiendo la norma UNE 50-104-94 sobre Referencias Bibliográficas: Contenido. Formas y Estructura actualmente vigente.